Gamintojai didina COVID-19 vakcinų gamybos pajėgumus ir tiekimą

Vilnius

BNS nuotr.

Reporteris SkaistėŠaltinis: Etaplius.lt

170873

Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė kelias svarbias rekomendacijas, padidinsiančias COVID-19 vakcinų gamybos pajėgumus ir tiekimą Europos Sąjungos (ES) šalims.

Nauja „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos gamybos vieta

Patvirtinta nauja „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos aktyviosios medžiagos gamybos vieta – „Halix“ gamykla, įsikūrusi Leidene (Nyderlandai). Po šio patvirtinimo bendras licencijuotų aktyviosios medžiagos gamybos vietų skaičius pasiekė keturis.

Nauja „BioNTech ir Pfizer“ COVID-19 vakcinos gamybos vieta ir lankstesnės laikymo sąlygos

Patvirtinta nauja COVID-19 vakcinos „Comirnaty“, kurią sukūrė „BioNTech ir Pfizer“, gamybos vieta. Vokietijos mieste Marburge bus gaminama tiek aktyvioji medžiaga, tiek galutinis produktas. Šiuo metu aktyvioji medžiaga, tiekiama ES, yra gaminama trijose vietose, įtrauktose į registracijos pažymėjimą.

Be naujos vakcinos gamybos vietos, CHMP išreiškė teigiamą nuomonę dėl vakcinos buteliukų transportavimo ir laikymo temperatūroje nuo -25 iki -15˚C (t.y. standartinių farmacinių šaldiklių temperatūroje) vienkartiniam dviejų savaičių laikotarpiui. Tai alternatyva ilgalaikiam buteliukų saugojimui specialiuose šaldikliuose temperatūroje nuo -90 iki -60˚C. Taip tikimasi palengvinti masinę vakcinos gamybą ir paskirstymą ES, sumažinant labai žemos temperatūros laikymo sąlygų poreikį visoje tiekimo grandinėje.

Nauja „Moderna“ COVID-19 vakcinos gamybos vieta ir apimčių didinimas

Praėjusį mėnesį CHMP rekomendavo patvirtinti naują „Moderna“ COVID-19 vakcinos aktyviosios medžiagos ir galutinio produkto tarpinių junginių gamybos vietą. Siekdama padidinti gamybos pajėgumus ir vakcinos tiekimą į ES rinką, „Lonza“ įmonė Vispe (Šveicarija) atveria naujas gamybos linijas ir atliks kitus gamybos proceso pakeitimus, kuriems žalią šviesą uždegė Komitetas.

Kaip ir visi vaistai ES, COVID-19 vakcinos gali būti gaminamos tik patvirtintose vietos, įtrauktose į registracijos pažymėjimą po atitinkamo jų įvertinimo.

Tam gamintojas privalo turėti gamybos licenciją, kurią išduoda kompetentinga valstybės narės, kurioje yra vaistų gamybos vieta, įstaiga. Taip užtikrinama gamybos proceso atitiktis geros gamybos praktikos (GGP) standartams. Nacionalinės kompetentingos įstaigos atlieka GGP patikrinimus, derindamos juos su EVA. Jos tikrina, ar gamintojai laikosi ES standartų, licencijų reikalavimų ir, jeigu juos turi, registracijos pažymėjimų nuostatų.

Be to, norint gauti registracijos pažymėjimą, reikia pateikti tvirtus įrodymus, kad atitinkamoje gamybos vietoje yra įmanoma nuolat gaminti aukštos kokybės vakcinas pagal suderintas specifikacijas.

Gavusi reikalingus duomenis, įmonė pateikia prašymą pridėti naują gamybos vietą prie jau nurodytųjų registracijos pažymėjime. Tai daroma, pateikiant prašymą dėl pakeitimų.

ELTA

Griežtai draudžiama Etaplius.lt naujienų portale skelbiamą informaciją naudoti kitose interneto svetainėse, žiniasklaidos priemonėse ar kitur. Draudžiama platinti Etaplius.lt bet kokio pavidalo medžiagą be sutikimo, o jei sutikimas gautas, būtina nurodyti Etaplius.lt šaltinį. Ši informacija yra Etaplius.lt nuosavybė. Ją galima platinti tik susitarus su portalo redakcija. Norint gauti sutikimą, reikia kreiptis el. paštu redakcija@etaplius.lt